骨科主任私磨鋼釘植入患者體內(nèi)做試驗
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患者吳鄧全在膝蓋骨手術(shù)植入鋼釘后，三年多腿1直無法彎曲。信息時報記者 閆曉光 攝 信息時報訊 (記者 閆曉光) 1次普通膝蓋骨手術(shù)卻導(dǎo)致多年痛苦和難以彎曲，直到有關(guān)部門確認(rèn)醫(yī)生進(jìn)行非法人體試驗后，農(nóng)民工老邱才知道，實施手術(shù)的醫(yī)生葉茂未經(jīng)審批私自磨制了1批膝蓋骨內(nèi)固定用的鋼釘，并在二零名患者不知情的情況下植入其體內(nèi)。日前，老邱和另1農(nóng)民工將東莞市3水區(qū)人民醫(yī)院告上法庭。庭上，即使已受到有關(guān)部門的處罰，醫(yī)生葉茂仍堅稱自己是改良器械，不需要經(jīng)過審批程序�！ ≡妫骸 ∠ドw嵌入鋼釘痛苦多年 四零歲的老邱，是4川達(dá)州人。二零零五年三月，在3水區(qū)1家5金廠打工的老邱被人打傷左腿膝蓋，送到3水區(qū)人民醫(yī)院治療。對于手術(shù)經(jīng)過，老邱記憶猶新：“主治醫(yī)生是骨科主任葉茂，葉茂當(dāng)時說我的手術(shù)非常成功，膝蓋里被嵌入了1根鋼釘”。78個月后，老邱到醫(yī)院做了取釘?shù)氖中g(shù)，仍然是葉茂主刀�！白鍪中g(shù)時，鋼釘半天取不出來，重復(fù)了好幾次。鋼釘大概有4寸長”�！ 〕鲈褐两瘢锨癫荒芘懿�，不能彈跳，上下樓梯尤其困難，還刺疼不止，因此找不到工作�！ 青嚾锨裼兄愃频慕�(jīng)歷，他是湖北省新洲人。四年前，他摔跤導(dǎo)致膝蓋骨粉碎，被送到了3水區(qū)人民醫(yī)院，當(dāng)時接診的也是葉茂醫(yī)生。通過檢驗葉茂認(rèn)為應(yīng)當(dāng)實施膝蓋骨內(nèi)固定手術(shù)，即用兩枚醫(yī)用鋼釘將摔成兩瓣的膝蓋骨串接起來。手術(shù)做了兩次，第1次是放入鋼釘，第2次是取出鋼釘。小吳說：“拆線時是葉茂1個徒弟拆的，拆出來后我仔細(xì)看過了，嚇了1跳。這根嵌在我膝蓋里的鋼釘，看起來非常粗糙�！比甓噙^去了，他的膝蓋沒有完全康復(fù)，不能正常彎曲外還常伴有腫脹痛苦，至今無法正常用力等問題。 事發(fā)： 醫(yī)生非法人體試驗被處罰 從二零零七年開始，有人向當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局舉報稱，二零零五年至二零零七年間3水區(qū)人民醫(yī)院骨2科醫(yī)生葉茂等人在沒有經(jīng)過任何合法審批的情況下，通過當(dāng)?shù)?家私人的模具廠磨制了1批膝蓋骨內(nèi)固定用的鋼釘，并在患者不知情的情況下植入到了二零名患者的身上，這其中就包括吳鄧全和邱金貴倆人。葉茂屬于非法生產(chǎn)醫(yī)療器械及非法進(jìn)行醫(yī)學(xué)實驗。 經(jīng)調(diào)查，舉報屬實。由于這個醫(yī)療器械產(chǎn)品還沒有經(jīng)過藥監(jiān)局批準(zhǔn)，當(dāng)時處于人體醫(yī)學(xué)試驗階段。二零零七年八月，3水區(qū)衛(wèi)生局作出對葉茂停止醫(yī)師執(zhí)照半年的處罰決定，同時，3水區(qū)藥監(jiān)局對醫(yī)院作出三.五萬元的罰款�！ 《懔惆四耆�，東莞市衛(wèi)生局又對葉茂發(fā)出行政處罰事先告知書，稱“使用未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書的‘自鎖折尾式釘’和“對患者進(jìn)行實驗性臨床醫(yī)療時未征得患者本人或其家屬同意”。3水區(qū)醫(yī)院宣布免去葉茂科室負(fù)責(zé)人職務(wù)。 今年六月份，被當(dāng)成“實驗品”的患者們開始運(yùn)用法律手段向醫(yī)院討說法�！ ￠_庭： 做哪種鑒定雙方有分歧 日前，3水區(qū)法院1審開庭審理此案，雙方首先在評估要求上就發(fā)生了爭議，原告的代辦律師廣東安華理達(dá)律師事務(wù)所的何新剛律師認(rèn)為，由于原告已經(jīng)構(gòu)成傷殘，要求首進(jìn)步行傷殘鑒定，再計算相應(yīng)賠償，而醫(yī)院則要求做醫(yī)療事故鑒定。在法庭上，葉茂稱目前的病歷顯示病人已經(jīng)治愈，至于原告現(xiàn)在所稱的不良反應(yīng)，未必與醫(yī)院的醫(yī)治行為有關(guān)，而且原告的起訴也已經(jīng)過了1年的訴訟時效。 該案還在進(jìn)1步審理中�！ ∪~茂 “改良”器械并非生產(chǎn) 屬行規(guī)不用報批 葉茂，今年五二歲，3水區(qū)人民醫(yī)院骨2科主任。 給老邱等患者做手術(shù)嵌入的鋼釘，是葉茂的1項國家專利產(chǎn)品――“自鎖折尾式釘”，治療方法全稱是“自鎖折尾釘創(chuàng)新張力帶固定治療髕骨骨折”。 日前，記者在開庭前采訪了葉茂醫(yī)生，葉茂稱其所做的不是生產(chǎn)醫(yī)療器械，僅僅是“改良”現(xiàn)有器械，是自己的1項技術(shù)創(chuàng)新。據(jù)他說，在多年的臨床中，他發(fā)現(xiàn)膝蓋骨內(nèi)固定術(shù)的醫(yī)用鋼釘長度固定，但病人骨頭有大有小，醫(yī)生須根據(jù)病人膝蓋骨的大小將多余部分剪掉，可在手術(shù)臺上要剪斷鋼釘很困難，于是他想進(jìn)行改進(jìn)�！ ∪~茂說，一九九九年前后市場上出現(xiàn)1種新的醫(yī)用鋼釘，其尾部設(shè)計獨特，稍微用力就能平整地折斷，可這種鋼釘不適合膝蓋骨手術(shù)。于是葉茂找到當(dāng)?shù)?家模具加工廠，將六零枚原本直徑為六毫米的鋼釘打磨細(xì)成三毫米。這種“改良”后的鋼釘很快被運(yùn)用到臨床，截至被舉報前已有二零位患者的膝蓋內(nèi)安裝了這種鋼釘�！ 槭裁礇]有去藥監(jiān)部門審批而要私下進(jìn)行“改良”？葉茂稱在日常手術(shù)中骨科醫(yī)生將不符合患者體型的醫(yī)療器械進(jìn)行剪裁是很正常的事，他認(rèn)為將這種已經(jīng)得到國家認(rèn)可的鋼釘磨細(xì)幾毫米，從本質(zhì)上和日常手術(shù)中的剪裁是1樣的，用不著登記和審批�！澳遣皇巧a(chǎn)，是加工改良，醫(yī)院機(jī)構(gòu)改良醫(yī)療器械是1種行規(guī)�！薄 τ谌梭w試驗為何沒有報批， 葉茂則表示應(yīng)在什么階段去審批，由誰去審批，是大家認(rèn)識的不同。 藥監(jiān)部門 鋼釘發(fā)生變化須權(quán)勢部門安全鑒定 藥監(jiān)部門并不同意此說法。藥監(jiān)部門承認(rèn)骨科醫(yī)生對不符合患者體型的醫(yī)療器械進(jìn)行適當(dāng)?shù)募舨茫_實是可以的，可葉茂將原本直徑六毫米的鋼釘成批打磨成三毫米，首先已改變了鋼釘?shù)目估炷芰Γ浯�，鋼釘�?jīng)過重新打磨表面光滑度起了變化，這兩點的變化運(yùn)用到人體內(nèi)部是否安全，并沒有權(quán)勢部門的檢測和認(rèn)定，因此是不合法的�！ �(jù)國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械實行分類管理。第1類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第2類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第3類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械�！ �3水醫(yī)院用于人體試驗的“自鎖折尾式釘”，屬于第3類醫(yī)療器械。根據(jù)規(guī)定，生產(chǎn)第2類、第3類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)先做人體醫(yī)學(xué)實驗，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批第3類醫(yī)療器械的人體醫(yī)學(xué)試驗。